COA详解之微生物

一、什么是微生物

微生物是指广泛分布于自然界中的一群肉眼看不到的微小生物，必须借助于特殊仪器放大后才能观察到的微小生物。

二、微生物分类

1、按其结构、化学组成和生活习性可分为:

1.1、原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体

1.2、真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁、染色体，细胞器完整。如真菌（霉菌、酵母）、原生动物、藻类

1.3、非细胞类：体积微小，能通过过滤器。如病毒

2、按其致病性分类：

2.1、病原性微生物

2.2、非病原性微生物

三、微生物的危害

微生物生命体微小,但危害非常严重,稍有不慎即会导致中毒甚至死亡。而植物提取物终端产品,特别是功能性食品、食品添加剂和植物源日用化学品等,常含有微生物生长所需要的水分、碳源和氮源,因此在贮运过程中易使产品腐败变质。而植物提取物产品通常为摄入性产品,微生物滋生导致腐败变质的产品被人、畜等生物误食以后就会导致疾病或中毒。

四、微生物污染防控

植物提取物从原料采收、生产、贮运及销售各环节都可能存在微生物污染问题,因此对植物提取物产品进行微生物检测,控制和减少这些过程中的污染,从而避免因污染引起的危害至关重要。植物提取物的微生物检测是**植物提取物产品安全性的重要手段,制定严格的植物提取物质量控制标准体系,特别是制定微生物的检测和控制标准体系,对产品的质量及安全**具有重要作用,是影响植物提取业实现全面发展的关键问题。

五、《中国药典》2015年版微生物限度标准

表1.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准     注①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，还不得检出沙门菌(10g或10ml)。

表2.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

表3.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准

表4.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准表

六、植物提取物微生物检测及各国的要求

1、美国植物提取物微生物限量标准

目前植物提取物的出口标准主要依据一些欧美国家的药典,《美国药典》收载的植物药中包括几十种原植物及其提取物(含植物油、芳香油等)。美国对植物提取物的微生物限量标准分为两类,一类是作为药品的植物提取物的微生物限量标准;另一类是对于作为功能食品、食品添加剂类的植物提取物,FDA除要求其达到普通食品的进口标准,即对食品进行成份分析,对农药残留、微生物、杂质和毒素等进行检测,同时还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效,并应在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规(见表1和表2)。

表1.美国植物提取物微生物限量标准

表2.植物成分及其产品的推荐微生物标准

2、欧盟植物提取物微生物限量标准

《欧洲药典》列出了提取物通则,收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物。《欧洲药典》对作为药物制剂的植物提取物微生物限量标准见表3。

表3.欧盟植物提取物微生物限量标准

3、德国植物药微生物标准

德国是欧盟成员国中草药应用历史较长的国家,允许植物提取物作为处方药进行登记。德国进口植物药有整套的检控程序和标准,中药饮片或中成药须在指定的药检机构做物理性状和化学成分的检测,微生物限量标准必须至少符合下述条件方准予进口：需氧菌＜107cfu/g(或cfu/mL),霉菌＜104cfu/g(或cfu/mL),大肠杆菌＜102cfu/g(或cfu/mL),肠杆菌＜104cfu/g(或cfu/mL),并且不含致病菌（如沙门氏菌等），其他微生物不得超标。

4、英国植物提取物微生物限量标准

英国对作为药物制剂的植物提取物微生物限量标准同《欧洲药典》,同时《英国药典》中还对标准颠茄叶干燥提取物和标准弗朗鼠李皮干燥提取物提出了微生物检测的限量标准(见表4)。

表4.英国植物提取物微生物限量标准

七、中国食品中与植物提取物相关的食品微生物限量标准

如无特别说明,致病菌系指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌。

n/c/m/M：

n：同一批次产品应采集的样品件数；

c：*大可允许超出m值得样品数；

m：微生物指标可接受水平的限量值；

M：微生物指标的*高安全限量值。

八、我公司产品微生物限量标准

我公司综合中国药典2015版中中草药提取物、成方制剂、单味制剂、辅料等微生物限量标准，及食品微生物限量规定制定了植物提取粉微生物如下标准：

九、建议及展望

国内关于植物提取物的微生物检测技术尚不成熟,没有专门的植物提取物微生物检测平台,主要是借助在食品、药品等行业的检测技术,上文提到的这些检测技术,为我们提供了很好的借鉴。现代微生物检测的方法虽然检验效率高、特异性强、灵敏度高,但这些方法仍存在不同程度的假阳性反应,常需结合常规检测方法。今后植物提取物微生物检测技术将会逐渐向大批量、标准化、高精度和高灵敏度的方向发展。当前,植物提取业已成为一个蓬勃发展的新兴产业,这对国内企业来说既是机遇又充满挑战。因此建立和完善我国植物提取业的质量控制标准体系,使终端产品的微生物含量完全符合国际检测标准是促进我国植物提取业健康发展、增强自身竞争力、占领国际市场的必由之路。

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